SCALP – Scalp Cooling for Alopecia Prevention (Kopfhautkühlung zur Prävention von Alopezie)

Multizentrische klinische US Studie

Geprüft vom Baylor Breast Care Center, September 2015

Paxman, einer der weltweit führenden Experten auf dem Gebiet der Kopfhautkühlung für Chemotherapiepatienten, erhielt die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) vom FDA, so dass die multizentrische Studie des patentierten Paxman Kopfhautkühlsystems zur Prävention der von der Chemotherapie induzierten Alopezie mit 235 Patienten in verschiedenen medizinischen Zentren in den USA durchgeführt werden kann.

Sponsor
Baylor Breast Care Center

Identifikationsnummer auf ClinicalTrials.gov
NCT01986140

Ziel

In der Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Paxman Kopfhautkühlsystems bei der Verringerung der von der Chemotherapie induzierten Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs untersucht werden, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen.

BEDINGUNG INTERVENTION PHASE
Brustkrebs Alopezie Gerät: PAXMAN Orbis Kopfhautkühler
Kontrolle: keine Behandlung zur Prävention des Haarausfalls
Phase 3

Art der Studie
Interventionell

Konzept der Studie
Behandlung, Parallelzuordnung, Open Label, randomisiert, Sicherheit-/Wirksamkeitsstudie

Offizieller Titel
Scalp Cooling for Alopecia Prevention (SCALP)


Studiendetails

Primäres Messergebnis:

Wirksamkeit [Zeitrahmen: 4-8 Monate] [Als Sicherheitsaspekt gekennzeichnet: Nein]

Primärer Endpunkt ist die erfolgreiche Erhaltung der Haare, definiert als CTCAE v 4 Alopezie Grad<2, (weniger als 50 % Haarausfall und die Verwendung einer Perücke als Abdeckung), die von einer unabhängigen medizinischen Fachkraft beurteilt wird.

Sekundäres Messergebnis

Sicherheit [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Als Sicherheitsaspekt gekennzeichnet: Ja]

Eine Sicherheitsnachbeobachtung für die Sicherheitsdaten wird jährlich für fünf Jahre durchgeführt, dabei wird die Zeit bis zum ersten möglichen Wiederauftreten des Brustkrebs, generelle Überlebensdaten, Ort des ersten Wiederauftretens und das Auftreten von isolierten Kopfhautmetastasen betrachtet. Diese werden während der klinischen Routineuntersuchungen erhoben.

Andere vordefinierte Messergebnisse

Verbesserte Lebensqualität [Zeitrahmen: 4-8 Monate] [Als Sicherheitsaspekt gekennzeichnet: Nein]

Die Verbesserung der Lebensqualität als Ergebnis des reduzierten Haarausfalls war eine der Hauptmotivationen bei der Entwicklung des Paxman Kopfhautkühlsystems. Die Lebensqualität wird zu Beginn und 2-3 Wochen nach jeder Chemotherapiesitzung beurteilt. Es werden 3 weit verbreitetet und validierte Skalen verwendet: EORTC QLQ C-30, HADS und BIS. Die Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und die Daten werden analysiert, indem anschauliche Methoden mit Medianwert und Interquartil Mittelwert verwendet werden, um dadurch die Wirkung der Behandlungsgruppe und des Alopeziestatus auf die Funktionsweise, Lebensqualität und Depression auszuwerten.

Geschätzte Registrierungen:
235

Studienbeginn:
2013

Geschätzter erster Fertigstellungstermin:
Dezember 2016
Geschätzter Studienabschluss:
Dezember 2018

STUDIENARM ZUGEWIESENE INTERVENTION
Versuchsaufbau: Kopfhautkühlung
Kopfhautkühlung
Gerät: PAXMAN Orbis Kopfhautkühler
Behandlung mit der Orbis KopfhautkühlkappeAndere Namen:
PAXMAN Orbis Kopfhautkühler
KontrolleKontrolle Kontrolle: keine Behandlung zur Haarausfallprävention
Keine Behandlung zur Haarausfallprävention
Andere Namen:
Keine Intervention

Die Kopfhaut während der Chemotherapie zu kühlen kann dabei helfen die Chancen auf Haarausfall während der Behandlung zu verringern. Die Forscher hoffen, dass durch das Paxman Kopfhautkühlsystem der Haarausfall bei Patienten, die eine Chemotherapie machen, gestoppt wird.


Teilnahmeberechtigung

  • Für die Studie zulässiges Alter: 18 Jahre und älter
  • Für die Studie zulässiges Geschlecht: weiblich
  • Gesunde Freiwillige werden akzeptiert: Nein

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von Brustkrebs Stadium 1-2.
  • Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit kurativer Intention ist geplant.
  • Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen Volldosierung von Anthrazyklin oder taxanbasierten Zytostatika geplant sein.
  • Definiert sind folgende Chemotherapien: – Adriamycin 60mg/m2 mit Cyclophosphamid 600mg/m2 – Epirubicin 90-100mg/m2 mit Cyclophosphamid 600mg/m2 – Paclitaxel 80mg-90/m2 wöchentlich (drei Wochen bilden einen Zyklus) oder 175 mg/m2 alle 2-3 Wochen als Monotherapie – Docetaxel 100mg/m2 als Monotherapie – Docetaxel 75mg/m2 mit Cyclophosphamid 600mg/m2 – Docetaxel 75mg/m2 mit Carboplatin AUC von 6 und Trastuzumab in Standarddosierung.
  • Gleichzeitige Zugabe von Trastuzumab bei Standarddosierungen ist erlaubt.
  • Gleichzeitige Zugabe von Pertuzumab bei Standarddosierungen ist erlaubt.
  • Die Verabreichung der Chemotherapie nach einem dichten Dosierungsplan ist erlaubt wie klinisch angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs in Stadium 3 oder 4 oder ein anderes zeitgleiches Malignom einschließlich hämatologischer Malignomen (z.B. Leukämie oder Lymphom).
  • Alopezie vor Behandlungsbeginn (definiert nach CTCAE v4.0 Klasse > 0, siehe Anhang B für CTCAE v4.0 Skala).
  • Probanden mit Kälteagglutininkrankheit oder Kälteurtikaria.
  • Probanden für die eine Knochenmarksablation eingeplant ist.
  • Probanden, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger Zugabe von Anthracyclin und Taxan (AT oder TAC) erhalten.

Standorte

Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey –REKRUTIEREND
Morristown, New Jersey, United States, 07962

Cleveland Clinic –REKRUTIEREND
Cleveland, Ohio, United States, 44195

Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center –REKRUTIEREND
Dallas, Texas, United States, 75246

Texas Oncology – Medical City Dallas –REKRUTIEREND
Dallas, Texas, United States, 75230

Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine –REKRUTIEREND
Houston, Texas, United States, 77030

USOncology / Texas Oncology-Memorial City –REKRUTIEREND
Houston, Texas, United States, 77024


Mehr Informationen

Verantwortlich:
Baylor Breast Care Center

ID-Nummer der Studie:
H: 33692 SCALP

Gesundheitsbehörde:
United States: Food and Drug Administration

Das Paxman Kopfhautkühlsystem wird in den USA klinisch untersucht und muss noch von der US FDA zugelassen werden. Für die USA gilt, dass dieses Material nur dem Informationszweck dient und kein Angebot zum Verkauf in einer Gerichtsbarkeit darstellt, in der das Produkt noch nicht vertrieben werden darf.